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QA

QA:質(zhì)量保證

一、ISO認證:公司產(chǎn)品質(zhì)量符合ISO9001:2008標準。

■  ISO 9001 (質(zhì)量管理體系認證)

■  ISO 14001 (環(huán)境管理體系認證)

■  ISO 45001 (職業(yè)健康安全管理體系)

二、GMP:以GMP為框架,建設、規范質(zhì)量體系;

三、質(zhì)量標準:以ICH的原則,在產(chǎn)品研發(fā)階段參與質(zhì)量標準的制定。

活動(dòng)和責任:

· 質(zhì)量體系建設

· 放行資格;

· 文件審查、頒布  例如:管理規程,標準操作規程,批記錄;

· 文件收發(fā)管理:批記錄的發(fā)放、歸檔,標簽的管理;

· 變更控制,偏差控制,質(zhì)量調查;

· 驗證協(xié)議的批準;

· 培訓;

· 內部審計,合規性自查;

· 供應商的資質(zhì)與供應商審計;

· 產(chǎn)品召回

 

 

QC:質(zhì)量控制

在我們的實(shí)驗室和生產(chǎn)車(chē)間,我們在整個(gè)過(guò)程中提供高質(zhì)量的分析和檢驗來(lái)確保每一批產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足我們客戶(hù)的需求。

活動(dòng)和責任:

· 原料,中間體和清洗樣品的采樣、分析檢查;

· 成品的采樣、分析檢查

· 分析方法的驗證;

· 穩定性試驗;

· 量具校正管理。

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